Kampf gegen FDA-Faschismus - Frist: 1. Dezember

• April 24, 2024

Kampf gegen FDA-Faschismus - Frist: 1. Dezember

Ich möchte eine E-Mail teilen, die ich gerade vom Präsidenten eines Nutraceutical-Unternehmens erhalten habe, das Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel auf professionellem Niveau herstellt.

Hier ist der Inhalt:

Dies ist die ernsteste Nachricht, die ich Ihnen jemals schreiben musste.

Warum? Weil die FDA neue Regeln erlassen hat, die es ihnen ermöglichen, viele der Ergänzungsmittel, die Sie jetzt einnehmen, zu verbieten, wenn sie in Kraft treten.

Denken Sie, ich übertreibe? Dann hören Sie sich bitte die ganze Geschichte an ...

In den frühen neunziger Jahren versuchte die FDA, viele Nahrungsergänzungsmittel illegal zu machen. Die Verbraucher waren durch das Mobbing der FDA so alarmiert, dass sie einen massiven Aufstand auslösten. Das Ergebnis war, dass der Kongress das Gesetz über Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln (DSHEA) verabschiedete. Dieses Gesetz schützte Ergänzungen vor der FDA, es sei denn, die FDA konnte nachweisen, dass eine Ergänzung nicht sicher war.

Es gab jedoch eine Lücke im Gesetz von 1994. Die FDA erhielt die Befugnis, neue Inhaltsstoffe zu regulieren, die nach dem 15. Oktober 1994 eingeführt wurden.

Also was ist passiert? Zuerst nichts. 17 Jahre lang hat die FDA keine Maßnahmen ergriffen, keine Leitlinien gegeben und keine Durchsetzung dieser "neuen diätetischen Inhaltsstoffe" eingeleitet.

Und das war gut so. Denn seit 17 Jahren erfreut sich die Nahrungsergänzungsmittelindustrie enormer Innovationen. Diese Innovationen haben es uns ermöglicht, die wirksamsten natürlichen Inhaltsstoffe zu extrahieren und zu konzentrieren. Infolgedessen haben Millionen von Verbrauchern davon profitiert. Sie haben ihre Herzen und Arterien geschützt ... haben Erleichterung von ihren Gelenkschmerzen gefunden ... haben ihr Gedächtnis gestärkt ... und mehr.

Und während dieser Zeit haben Nahrungsergänzungsmittel eine bemerkenswerte Sicherheitsbilanz genossen. Statistiken zeigen, dass Nahrungsergänzungsmittel sicherer sind als verschreibungspflichtige Medikamente, Kosmetika, Medizinprodukte und sogar Lebensmittel!

Laut den Giftinformationszentren gab es 2008 keine Todesfälle aufgrund von Nahrungsergänzungsmitteln. Im Jahr 2009 gab es einen.

Inzwischen töten Krankheitserreger wie E. coli in Lebensmitteln jedes Jahr mindestens 2.000 Menschen. Acetaminophen in Medikamenten wie Tylenol tötet jedes Jahr 450 Menschen. Und stärkere verschreibungspflichtige Medikamente töten viel mehr. Sogar die FDA sagt jetzt, dass Vioxx wahrscheinlich über 26.000 Menschen getötet hat, bevor sie es endgültig vom Markt genommen haben!

Ergänzungen, die die FDA verbieten will

Aber jetzt will die FDA so handeln, wie es in den letzten 17 Jahren noch nie passiert ist. Die Agentur hat einen Vorschlag zur Regulierung der sogenannten neuen diätetischen Inhaltsstoffe ausgearbeitet. Wenn dieser Vorschlag umgesetzt wird, werden einige der effektivsten Nährstoffe, die Sie einnehmen, vom Markt genommen. Nährstoffe wie Resveratrol ... Ubichinol CoQ10 ... Bacopa ... Strontium ... und mehr.

Aber das ist nicht alles. Nach diesen Richtlinien kann die FDA fast alles als "neuen" Nahrungsbestandteil definieren. Beispielsweise:

Wenn eine Ergänzung mehr Inhaltsstoffe enthält als vor 17 Jahren - sogar so etwas wie Vitamin C -, ist sie "neu".

Wenn eine Zutat einen anderen Extraktionsprozess verwendet - wie Backen oder Fermentieren - ist sie "neu".

Wenn eine Ergänzung eine Zutat in einem anderen "Lebensstadium" verwendet - beispielsweise reife statt nicht reife Äpfel -, ist sie "neu".

Wenn eine Ergänzung eine Zutat in einem Labor dupliziert, anstatt sie aus dem Lebensmittel zu extrahieren - obwohl sie chemisch identisch ist - ist sie "neu".

Und wenn eine probiotische Formel einen Bakterienstamm enthält, der vor 17 Jahren nicht in Joghurt gefunden wurde, ist sie "neu".

Was würde also mit all diesen "neuen" Zutaten passieren? Die Hersteller müssten sie vom Markt nehmen, bis sie nachweisen könnten, dass die Inhaltsstoffe sicher sind - selbst wenn diese Inhaltsstoffe seit 17 Jahren sicher verwendet werden!

Warum es fast unmöglich ist, sich daran zu halten

Welche Art von Beweis verlangt die FDA? Gemäß den Richtlinien müssten viele Unternehmen Tierversuche mit einer Dosierung durchführen, die das 1000-fache der typischen Dosis beträgt.

Das ist kein Scherz. Es ist genau dort in schwarz und weiß auf der Website der FDA. Die FDA möchte, dass Vitaminhersteller ein ganzes Jahr lang Studien mit der 1000-fachen typischen Dosis durchführen.

Ein Fischölhersteller müsste also eine einjährige Studie durchführen, in der Tiere jeden Tag zwangsernährt werden, was 240.000 Milligramm Fischöl entspricht! Diese ausgefallene Dosis würde die Tiere verletzen und der FDA eine Entschuldigung geben, das Produkt zu verbieten.

Aber warte, es wird noch besser. Wenn ein Fischölhersteller eine solche Studie durchführt und diese besteht, bedeutet dies nicht, dass die anderen Fischölhersteller dieselben Daten verwenden können. Nein Sir. Sie müssen immer noch ihre eigenen Studien machen, bevor sie ihr Produkt verkaufen dürfen.

Und diese Studien sind sehr teuer. Eine Studie wie die oben genannte kostet in der Regel etwa 100.000 bis 200.000 US-Dollar. Multiplizieren Sie dies mit mehreren Zutaten in mehreren Produkten, und Sie erhalten eine Vorstellung von den Kosten.

Angenommen, ein Unternehmen führt 6 Produkte mit jeweils 6 Zutaten. Studien würden zwischen 3,6 und 7,2 Millionen US-Dollar kosten, bevor das Unternehmen die Produkte überhaupt zum Verkauf anbieten könnte. Für ein größeres Unternehmen, das 50 oder mehr Produkte anbietet, wären die Kosten astronomisch.

Nur wenige Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln können sich diese Studien leisten, und viele werden aus dem Geschäft genommen. Und diejenigen, die noch übrig sind, wären immer noch der Laune der FDA ausgeliefert.Das liegt daran, dass die FDA keine Anforderungen hat, um irgendetwas zu genehmigen. Sie können alles genehmigen oder ablehnen, was sie wollen. Und in der Vergangenheit haben sie die Mehrheit der ihnen vorgelegten Zutaten abgelehnt.

Das bedeutet, dass die meisten Nährstoffe, die Sie heute kaufen, vom Markt genommen werden und niemals zurückkehren. Diejenigen, die zurückkehren, werden viel teurer sein - oder sind möglicherweise nur als verschreibungspflichtige Medikamente erhältlich!

Dies ist ein offensichtlicher Machtmissbrauch. Was die FDA hier tut, ist ein End-Run um das bestehende Gesetz herum. Laut Gesetz muss die FDA nachweisen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel nicht sicher ist, damit es vom Markt genommen werden kann. Diese neuen Richtlinien stellen das auf den Kopf. Sie sind eindeutig nicht das, was der Kongress beabsichtigt hat.

Glücklicherweise wurden diese FDA-Richtlinien noch nicht fertiggestellt. Alle Bundesbehörden sind verpflichtet, der Öffentlichkeit Gelegenheit zu geben, einen Entwurf zu kommentieren, bevor er endgültig ist. In diesem Fall hat die FDA Interessenten bis zum 1. Dezember Zeit gegeben, sich zu dem Entwurf zu äußern. Das heißt, es gibt ein kleines Zeitfenster, in dem Sie Ihre Missbilligung äußern können.

Ehrlich gesagt würde ich mich nicht darum kümmern, der FDA einen Kommentar zu geben. Der Prozess ist umständlich, und diesen nicht gewählten Bürokraten ist es sowieso egal, was Sie denken.

Was du tun kannst

Der beste Weg, um diese neuen Regeln zu umgehen, besteht darin, mit den Menschen zu sprechen, die Sie wählen - Ihrem Kongressabgeordneten und Ihren beiden US-Senatoren. Sie haben die Macht, in der FDA zu regieren - und das haben sie in der Vergangenheit getan, als sich genügend Wähler beschwert haben.

Bereits in den 1970er Jahren versuchte die FDA, "Warnhinweise" für Vitamine zu verlangen. Verärgerte Wähler riefen an und schrieben Briefe, und der Kongress antwortete mit den Proxmire-Änderungen, die die Macht der FDA einschränkten.

Dann, in den 1990er Jahren, ging die FDA wieder auf den Kriegspfad. Als sich die Wähler beschwerten, verabschiedete der Kongress das Gesetz zur Aufklärung über Nahrungsergänzungsmittel, das die Macht der FDA erneut einschränkte.

Aber wie ein Monster, das in einem Horrorfilm getötet wurde, kommt die FDA immer wieder zurück. Und so ist es wieder einmal an der Zeit, die Leute anzurufen, die sich auf unsere Stimmen verlassen.

Folgendes müssen Sie tun:



Sei nicht schüchtern und mach dir keine Sorgen. Niemand wird dich beißen, niemand wird mit dir streiten und niemand wird dich befragen, um zu sehen, wie gut du die Probleme kennst. Die Aufgabe der Mitarbeiter, die antworten, besteht darin, höflich zuzuhören und das, was Sie sagen, an ihren Chef weiterzuleiten. Also bitte anrufen. Und bitte seien Sie höflich und respektvoll gegenüber der Zeit der Mitarbeiter.

Hier sind einige Diskussionspunkte, die Sie beim Anrufen verwenden sollten:

Hallo, mein Name ist [Name] und ich bin Bestandteil von [Name des Senators oder Vertreters].

Ich bin sehr besorgt über den neuen Richtlinienentwurf der FDA zu Nahrungsergänzungsmitteln und neuen Nahrungsbestandteilen.

[Sie können ihnen gerne mitteilen, welche Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen und / oder welche Vorteile Sie aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln ziehen. Dann können Sie so viele der folgenden Punkte ansprechen, wie Sie möchten:]
Ergänzungen haben eine konkurrenzlose Sicherheitsbilanz. Statistiken zeigen, dass sie sicherer als Medikamente, sicherer als Medizinprodukte, sicherer als Kosmetika und sogar sicherer als Lebensmittel sind.

Die FDA kann New Dietary Ingredients nicht so weit definieren. Nach diesen Richtlinien ist fast alles eine neue diätetische Zutat. Dies wird die Innovation erwürgen und den Verbrauchern die Nahrungsergänzungsmittel entziehen, auf die sie für ihre Gesundheit angewiesen sind.

Die FDA hat 17 Jahre lang nichts gegen neue diätetische Inhaltsstoffe unternommen. Jetzt wollen sie dem Verbraucher 17 Jahre Innovation und 17 Jahre Nutzen bringen.

Als das Gesetz zur Aufklärung über Nahrungsergänzungsmittel verabschiedet wurde, beabsichtigte der Kongress ein einfaches Benachrichtigungsverfahren für neue diätetische Inhaltsstoffe. Die FDA verwandelt dies in ein Vorabgenehmigungsschema, das gegen die Absicht des Gesetzes verstößt.

Die FDA verfügt bereits über ausreichende Aufsichtsbehörden, um gegen ein Produkt vorzugehen, wenn es unsicher ist. Sie müssen auch nicht über diese Vorabgenehmigungsbefugnis verfügen.

Diese könnten für die öffentliche Gesundheit katastrophal sein. In einer Zeit, in der vorbeugende Maßnahmen für die Kosten der Gesundheitsversorgung noch wichtiger sind, beschränkt die FDA den Zugang zur vorbeugenden Gesundheitsversorgung.

Die Kosten für die Einhaltung dieser Richtlinien wären astronomisch. Experten schätzen, dass die erforderlichen Studien zwischen 100.000 und 200.000 US-Dollar pro Benachrichtigung über Inhaltsstoffe kosten würden. Das summiert sich auf Millionen von Dollar pro Supplement-Unternehmen. Kleinere Unternehmen könnten sich das nicht leisten und würden ihr Geschäft aufgeben.

Die Wirtschaft tut bereits weh und wir haben eine hohe Arbeitslosigkeit. Experten schätzen, dass dies die Wirtschaft Zehntausende von Dollar kosten und zum Verlust von Zehntausenden von Arbeitsplätzen führen könnte.

Die Ressourcen der Regierung sind bereits aufgebraucht. Wir haben Rekordbudgetdefizite und Rekordschulden. Warum mehr Vorschriften erlassen, wenn hier keine Sicherheitsprobleme bestehen?
Ich fordere den Kongress auf, die FDA anzuweisen, ihren Richtlinienentwurf sorgfältig zu prüfen. Wenn sie die Leitlinien nicht ändern, um meine Bedenken widerzuspiegeln, fordere ich den Kongress auf, am Ende des Überprüfungsprozesses Anhörungen einzuberufen. Ich fordere den Kongress außerdem auf, Gesetze zu schreiben, die alle derzeit auf dem Markt befindlichen Nahrungsergänzungsmittel "großväterlich" behandeln.

Senden Sie nach dem Telefonanruf einen Brief an Ihre Senatoren und Vertreter, in dem Sie die gleichen Punkte ansprechen. Stellen Sie sicher, dass der Buchstabe aus Ihren eigenen Wörtern besteht (Serienbriefe funktionieren normalerweise nicht so gut). Sie finden die E-Mail-Adresse und die physische Adresse auf derselben Website unter //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Dann senden Sie den gleichen Brief an Präsident Obama. (Seine Adresse und Telefonnummer finden Sie auch auf der Website.)

Bitte, bitte, bitte machen Sie nicht den Fehler zu denken, dass die FDA Ihre Nahrungsergänzungsmittel nicht wegnehmen wird. Ähnliche Vorschriften wurden in anderen Ländern verabschiedet, und das Ergebnis war katastrophal. Viele Nahrungsergänzungsmittel wurden für immer vom Markt genommen. In einigen Fällen wurde die gesamte Supplementindustrie dezimiert. Lass das hier nicht zu.

Ergreift Maßnahmen jetzt! Sie haben nur ein kleines Zeitfenster, um Ihre Stimme zu Gehör zu bringen. Beginnen Sie mit

Mit freundlichen Grüßen,

Garret W. Wood
Präsident
Advanced Bionutritionals, LLC

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